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隨著影視劇、養(yǎng)生節(jié)目的推廣和國民對中藥養(yǎng)生、治病日益信賴，中藥也走出國門，成為中華民族的新標(biāo)簽。為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，并于2018年6月1日正式對外發(fā)布。

新規(guī)下100個(gè)經(jīng)典名方的審批，只需要完整的“非臨床安全性研究資料”，這將大幅縮短審批上市的時(shí)間和成本。但是出臺的新規(guī)對經(jīng)典名方生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提出了更高的要求：“中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn)，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個(gè)過程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對?！?/span>

賽默飛Orbitrap高分辨質(zhì)譜技術(shù)——經(jīng)典名方解決方案

基于賽默飛Orbitrap 可實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)地溯源→成分表征→實(shí)現(xiàn)有害殘留物監(jiān)控的全流程，從根本上保證質(zhì)量的穩(wěn)定可控，用藥的安全有效，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化及國際化。

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本期小編就先與各位聊一聊，基于Orbitrap高分辨質(zhì)譜在中藥產(chǎn)地溯源中的真實(shí)案例。

產(chǎn)地溯源——道地藥材

道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材。較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)佳、療效好，具有較高知名度。但是，由于道地藥材盲目引種導(dǎo)致的質(zhì)量下降，生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)可能存在的偽劣藥材，增加了中藥材安全事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

代謝組學(xué)產(chǎn)地溯源

為更好地對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，發(fā)展出了基于代謝組學(xué)技術(shù)的產(chǎn)地溯源研究方法，利用不同產(chǎn)地的中藥之間內(nèi)源性成分之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，對不同產(chǎn)地中藥材進(jìn)行有效區(qū)分，并通過高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)對藥材進(jìn)行靶標(biāo)性質(zhì)量監(jiān)測，以降低中醫(yī)臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)，保障中藥的有效性。

賽默飛小分子化合物軟件

Compound Discoverer軟件是賽默飛新一代的小分子化合物分析軟件，針對道地藥材樣品數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理功能。

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◆峰對齊、提取、差異分析和未知物檢索鑒定的流程化操作。

◆t-test、ANOVA、PCA、PLS-DA及Hierarchical cluster等多種差異分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法。

◆關(guān)聯(lián)Chemspider、 mzCloud、 mzVault等多種途徑搜庫鑒定。

產(chǎn)地溯源——高分辨質(zhì)譜典型應(yīng)用

真?zhèn)舞b別

黑升麻又稱北美升麻，可用于治療經(jīng)前綜合癥、經(jīng)期腹痛、更年期抑郁癥等癥狀，在美國有很長的使用歷史。近年因?yàn)橛盟幮枨蟮拇蠓壬仙?，市場上出現(xiàn)摻入價(jià)格更低的亞洲升麻的情況。

美國農(nóng)業(yè)部Geng Ping[1]等采用Orbitrap技術(shù)實(shí)現(xiàn)北美升麻和亞洲升麻的有效區(qū)分，通過Loading-plot和PLS-DA對標(biāo)志物進(jìn)行選擇，對摻假藥材的預(yù)測能力進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)而通過高分辨多級質(zhì)譜數(shù)據(jù)，鑒定標(biāo)志物為升麻酸、蜂斗菜酸、糖基化羥基肉桂酰胺，其中糖基化羥基肉桂酰胺是首次被應(yīng)用于黑升麻的真?zhèn)舞b別，且在該研究中顯示了100%的預(yù)測能力。

產(chǎn)地區(qū)分

吉林人參研究院Huang Xin[2]等也采用上述策略，通過人參皂苷類成分對人參、中國產(chǎn)西洋參、美國西洋參等進(jìn)行了比對定量和探討。文中談到，在靶標(biāo)物定量過程中，不同于三重四極桿需要優(yōu)化傳輸電壓、碰撞能力和離子對等參數(shù)，Orbitrap僅需通過全掃描精確質(zhì)量定量，即可獲得更便捷、更高選擇性、靈敏度和重現(xiàn)性的定量結(jié)果。【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之產(chǎn)地溯源篇，飛飛就先給大家介紹到這里。你沒有了解夠？別急，敬請期待后續(xù)篇章，【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之成分表征和有害殘留物監(jiān)控。

參考文獻(xiàn)

[1]Ping Geng et al. Feruloyl dopamine-O-hexosides are efficient marker compounds as orthogonal validation for authentication of black cohosh (Actaea racemosa)—an UHPLC-HRAM-MS chemometrics study. Anal Bioanal Chem. DOI 10.1007/s00216-017-0205-1.

[2]Xin Huang et al. UPLC Orbitrap HRMS Analysis of Panax quinquefolium L. for Authentication of Panax Genus with Chemometric Methods. J Chromatogr Sci. doi: 10.1093/chromsci/bmx077.

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