目前，我國制藥行業(yè)“智能制造”之路還剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成，醫(yī)藥行業(yè)的很多特殊問題有待認(rèn)真思考和探索，不應(yīng)該把一些部分或局部的自動(dòng)化、信息化或智能化的內(nèi)容作為制藥行業(yè)整體模式，也不應(yīng)該把其它行業(yè)的一些模式簡單地照搬到醫(yī)藥行業(yè)。

工業(yè)4.0時(shí)代下的制藥工業(yè)

    目前，行業(yè)內(nèi)許多人喜歡采用“制藥工業(yè)4.0”的概念，其實(shí)我個(gè)人認(rèn)為并不一定很恰當(dāng)。因?yàn)槌说聡教岢觥肮I(yè)4.0”的概念以外，在我國家官方及其行業(yè)并沒有正式提出所謂“制藥工業(yè)4.0”的概念，這只是部分公司自己定義的一種說法，其真正的含義應(yīng)該就是“制藥工業(yè)的智能制造”。我國政府發(fā)布的《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃的“戰(zhàn)略任務(wù)與重點(diǎn)”中明確指出：“加快推動(dòng)新一代信息技術(shù)與制造技術(shù)融合發(fā)展，把智能制造作為兩化深度融合的主攻方向；著力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進(jìn)生產(chǎn)過程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平?！睂φ瘴覈闹扑幑I(yè)，其重點(diǎn)任務(wù)就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過程智能化”(實(shí)際上還應(yīng)該包括“制藥裝備制造過程的智能化”)， 而其目的就是要在制藥工業(yè)領(lǐng)域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。” 目前中國和德國工業(yè)發(fā)展的水平不在一個(gè)起點(diǎn)和水平線上。德國制造業(yè)是在成功完成“工業(yè)1.0”、“工業(yè)2.0”并基本處在從3.0到4.0發(fā)展的階段，而中國制造業(yè)則是處在“工業(yè)2.0”補(bǔ)課、“工業(yè)3.0”普及，“工業(yè)4.0”示范的發(fā)展階段，遠(yuǎn)沒有進(jìn)入“工業(yè)4.0”時(shí)代，更何況我國相對比較傳統(tǒng)，自動(dòng)化與信息化理念與水平都相對比較落后的制藥行業(yè)。

    即便是規(guī)劃實(shí)現(xiàn)我國制藥工業(yè)所謂的“工業(yè)4.0”或“智能制造”，我個(gè)人認(rèn)為也得首先搞清楚包括有關(guān)所謂的“智能制造”、 “智能工廠”、“智能裝備”等在內(nèi)的一系列基本定義、概念與要求，其次是要結(jié)合制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)與需求，這時(shí)我們才能形成真正比較符合“工業(yè)4.0”(或說“智能制造”)特征又符合制藥行業(yè)特點(diǎn)與要求的智能制造模式或模型。

滿足“智能制造”定義特征

    雖然現(xiàn)在所謂的“智能制造”定義說法很多，但以國家工信部和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2015年10月正式發(fā)布《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》(征求意見稿)對“智能制造”所作的定義如下：“制能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精準(zhǔn)控制自執(zhí)行等功能的先進(jìn)制造過程、系統(tǒng)與模式的總稱。具備以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)、以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征，可有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗，對推動(dòng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級具有重要意義?！?/span>

    根據(jù)以上定義的內(nèi)容，將來所謂“工業(yè)4.0”時(shí)代的制藥工業(yè)必須起碼滿足以下“智能制造”的要求和特征：1.以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)為基礎(chǔ)的。即必須是通過“新一代信息技術(shù)”(而非傳統(tǒng)的信息技術(shù))與制造過程全生命周期活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)(包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等)緊密融合的，其實(shí)質(zhì)就是德國“工業(yè)4.0”所提的“一個(gè)網(wǎng)絡(luò)”概念要求：即必須要建立虛擬網(wǎng)絡(luò)世界與現(xiàn)實(shí)物理世界的相融合的所謂信息物理系統(tǒng)CPS(Cyber-Physical Systems)。2.所構(gòu)成的制造過程、系統(tǒng)與模式必須是滿足三個(gè)“自”的要求的：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”等。3.“智能制造”需要具備四個(gè)“以”的特征：即以智能工廠為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎(chǔ)，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐，其中最為關(guān)鍵的是大數(shù)據(jù)和網(wǎng)通互聯(lián)。4.注意“智能制造”的最終目的不是為了“智能”而“智能”，而是為了效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗等。

三個(gè)維度集成

    無論哪個(gè)行業(yè)的制造業(yè)的所謂“智能制造”模式，在總體內(nèi)容上都需要按照《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》所提出的“三個(gè)維度集成”方向努力：即從企業(yè)“系統(tǒng)層級”構(gòu)架角度的縱向集成、從產(chǎn)品全“生命周期”角度的端對端集成和從不同價(jià)值鏈的“智能功能”角度的橫向集成。這也正是德國“工業(yè)4.0”所提的“三個(gè)集成”的概念要求。其中“縱向集成”主要包括設(shè)備層、控制層、車間層、企業(yè)層和協(xié)同層5個(gè)層?！岸藢Χ思伞敝饕ㄔO(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物流、銷售和服務(wù)等5 個(gè)環(huán)節(jié)。而“橫向集成”主要包括：制造資源要素、系統(tǒng)資源集成、互聯(lián)互通技術(shù)、信息融合應(yīng)用和新興業(yè)態(tài)的創(chuàng)新等5個(gè)方面?，F(xiàn)在我國制藥工業(yè)的“智能制造”的重點(diǎn)突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的最底下的三層(設(shè)備層、控制層、車間層)而已，其中包括目前宣傳最多的所謂MES系統(tǒng)，所以應(yīng)該講制藥行業(yè)離實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”還有漫長的路要走。

智能工廠

    如前面所說，所謂的“智能工廠”就是 “智能制造”的一個(gè)載體。它的重點(diǎn)在“智能制造”的“縱向集成”。它是在新一代信息化技術(shù)基礎(chǔ)上所構(gòu)成的基本結(jié)構(gòu)，通常應(yīng)該是包括物理層、信息層、大數(shù)據(jù)層、工業(yè)云層、智能決策層五個(gè)層面。也就是說制藥行業(yè)真正的“智能工廠”是建立在CPS或工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)之上的，這是與以往傳統(tǒng)的自動(dòng)化、信息化工廠的最大差別。因?yàn)槿绻麤]有今天包括以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)所構(gòu)建的基礎(chǔ)平臺(tái)，是無法實(shí)現(xiàn)真正意義上的智能制造的，其中尤為關(guān)鍵的是所謂“大數(shù)據(jù)”的獲取與應(yīng)用技術(shù)。目前我國制藥行業(yè)的智能化工廠的大量探索工作實(shí)際上還基本只是局限在物理層、信息層，其中包括一些制造單元自動(dòng)控制水平的提升、制藥裝備的智能化改造與集成、智能化裝置的應(yīng)用(包括機(jī)器人、AGV車等的應(yīng)用)以及部分MES系統(tǒng)的應(yīng)用等。

    另外，在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點(diǎn)，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)(無論化學(xué)制藥、生物制藥還是中藥)則往往是介于連續(xù)的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。只不過是原料藥生產(chǎn)的流程化相對比較高些，而制劑藥生產(chǎn)的離散化比較高些。因此，在制藥行業(yè)，原料藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點(diǎn)參照流程化制造業(yè)的形式，在實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程自動(dòng)化的基礎(chǔ)上首先建立包括ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，而制劑藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點(diǎn)參照離散化制造業(yè)的形式，在制藥裝備的智能化、物料的智能傳送與追蹤基礎(chǔ)上首先構(gòu)建ERP\MES\智能化的設(shè)備與生產(chǎn)線系統(tǒng)，然后兩者都在新一代信息化的支撐下，逐步實(shí)現(xiàn)“智能化”工廠或數(shù)字化車間的建設(shè)。所以說，到目前為止，對于我國制藥工業(yè)的所謂“智能制造”或“智能工廠”的談?wù)摶蛱剿?，總體上還基本處在初步的概念性藍(lán)圖或基礎(chǔ)建設(shè)階段。

    根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會(huì)有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會(huì)有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地探索與完善。因此我國制藥行業(yè)“智能制造”的道路依然漫長和艱巨。過早地以某種初步和局部的智能化內(nèi)容和形態(tài)，打上實(shí)現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標(biāo)簽未必科學(xué)務(wù)實(shí)。

自動(dòng)化、信息化和智能化

    從所謂工業(yè)革命的歷程，即所謂的“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”的概念出發(fā)，中國制造業(yè)實(shí)際還普遍處在的“工業(yè)2.0”補(bǔ)課、“工業(yè)3.0”普及，以及個(gè)別的“工業(yè)4.0”示范的現(xiàn)狀。如果從這個(gè)角度來說，以“自動(dòng)化、信息化和智能化”三階段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我國《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃要求來說，即便由于制藥工業(yè)的特殊性，我國制藥工業(yè)在自動(dòng)化與信息化方面的基礎(chǔ)都相對比較落后，但是也必須與其它工業(yè)領(lǐng)域一樣走“跨越式”發(fā)展的道路，也就是說，不是像西方發(fā)達(dá)國家那樣按照“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”循行漸進(jìn)的“串行”發(fā)展模式，而必須采取“并行”發(fā)展的模式。因?yàn)橹挥羞@樣，我國的制藥工業(yè)才不至于會(huì)被西方發(fā)達(dá)國家落得太后面。盡管目前看來，國外制藥工業(yè)的智能化發(fā)展也不像離散加工和裝配業(yè)發(fā)展得那么快。

    一般來說，傳統(tǒng)的自動(dòng)化，只側(cè)重單一目標(biāo)的自動(dòng)檢測與偏差的自動(dòng)調(diào)節(jié)以及特定動(dòng)作按特定時(shí)間、條件的執(zhí)行，傳統(tǒng)的信息化主要側(cè)重于提升企業(yè)上層管理效率，而今天的“智能化”已經(jīng)是完全不同的概念。從“智能”和“智能化”的概念來說，通常主要應(yīng)該體現(xiàn)以下四個(gè)方面的能力；1.感知能力、 2.記憶、思維(分析與判斷)能力、3.學(xué)習(xí)與自適應(yīng)能力、4.決策和執(zhí)行控制能力。同時(shí)前面也已經(jīng)說到，所謂的“智能制造”必須起碼滿足三個(gè)“自”的要求：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準(zhǔn)控制“自執(zhí)行”等。

    因此，對于“智能化”而言，任何裝備、系統(tǒng)或工廠，盡管它們各個(gè)單元組成部分不一定都具備這些能力特性，但它們的整體必須具備這樣的能力特性，才能真正稱得上所謂的“智能”或“智能化”。這也是其區(qū)別于通常“自動(dòng)化”和“信息化”的關(guān)鍵所在。也就是說，自動(dòng)化和信息化不一定就是智能化，而智能化卻必須要有自動(dòng)化與信息化的基礎(chǔ)。

對自動(dòng)化技術(shù)的要求

    正如前面所說，制藥工業(yè)的智能制造對自動(dòng)化技術(shù)必然會(huì)提出更多的需求和和更高的要求，其中當(dāng)然包括了大量傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的自動(dòng)化技術(shù)，以及與自動(dòng)化技術(shù)密切相關(guān)的信息化技術(shù)，其中與制藥行業(yè)比較密切相關(guān)自動(dòng)化技術(shù)大概包括：

    1.各類數(shù)據(jù)與信息的自動(dòng)化感知技術(shù)。各類關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的檢測、傳感與分析技術(shù)(如PAT過程分析技術(shù))；微量異物檢測技術(shù)；非接觸式檢測技術(shù)、RFID射頻、二維碼、多維碼標(biāo)簽等標(biāo)簽識(shí)別與追蹤技術(shù)；無線傳感和通訊技術(shù)；有關(guān)的視頻、視覺技術(shù)等。

    2.新一代的信息化技術(shù)和先進(jìn)自動(dòng)化控制應(yīng)用技術(shù)。物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)；基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控追追溯技術(shù)；自動(dòng)化批控制技術(shù)(Batch Control)；先進(jìn)控制技術(shù)(APC)；模糊控制技術(shù)(Fuzzy Control)；MES應(yīng)用技術(shù)；ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)等。

    3.數(shù)字建模和仿真技術(shù)。各類建模、仿真和基于模型技術(shù)(基于模型定義MBD、基于模型系統(tǒng)工程MBSE、基于模型系統(tǒng)企業(yè)MBE)等。

    4.人工智能技術(shù)(AI，Artificial Intelligence)。智能診斷、智能優(yōu)化、智能決策和智能控制技術(shù)等。

    5.各類模塊與裝置應(yīng)用技術(shù)。嵌入式技術(shù)、機(jī)器人應(yīng)用技術(shù)(包括AGV運(yùn)載)、氣流輸送技術(shù)、特殊要求的自動(dòng)裝卸與執(zhí)行裝置等。

    6.其它特殊要求和應(yīng)用的技術(shù)。增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)(Augmented Reality)AR、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)(Virtual Reality )VR、柔性化人機(jī)交互技術(shù)、包括3D打印技術(shù)在內(nèi)的混合制造技術(shù)等。

    制藥行業(yè)作為一個(gè)特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，它與其他行業(yè)相比，其最大特殊點(diǎn)就是制藥行業(yè)是一個(gè)特別講究質(zhì)量、規(guī)范和驗(yàn)證的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)，臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，國內(nèi)外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或有關(guān)醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范(通稱為GxP)。因此，制藥行業(yè)在將來的智能制造模式下，從合規(guī)性要求出發(fā)，勢必有兩個(gè)特別重要的關(guān)注點(diǎn)。

合規(guī)性和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

    在將來的智能制造模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設(shè)備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)都可能會(huì)發(fā)生極大的變化，在這種情況下，各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)及其應(yīng)用的合規(guī)性要求會(huì)更加復(fù)雜和嚴(yán)格。因此，探索在“智能制造”模式下如何確保這些智能化設(shè)備與系統(tǒng)的GxP合規(guī)性和如何科學(xué)、合理地對這些系統(tǒng)進(jìn)行所謂計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV(Computerize System Validation)，必然將是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造”過程中一個(gè)特別重要課題。(其中包括：根據(jù)在智能化制造模式形態(tài)下，針對不同類型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，研究制訂相應(yīng)科學(xué)、完整與可操作的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎(chǔ)上的有關(guān)的GxP規(guī)范本身也可能會(huì)有作必要的合理調(diào)整的需求。)

信息安全與工業(yè)控制安全

    由于制藥行業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門對于與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的有關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠、安全與可追溯性特別重視與關(guān)注，然而隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，在大范圍網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)下的各種資源信息共享與協(xié)同服務(wù)的作業(yè)則可能大規(guī)模打破了原來各方面的封閉性，大大增加了各種人為與病毒侵入的機(jī)會(huì)和危險(xiǎn)性。原來的GxP有關(guān)電子簽名、電子記錄等法規(guī)的要求措施在確保數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性方面有可能已經(jīng)無法完全滿足要求。因此，如何從安全技術(shù)與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統(tǒng)的硬件安全、軟件安全、運(yùn)行服務(wù)安全和數(shù)據(jù)安全，以切實(shí)保障在將來的“智能制造”模式下的信息安全(包括數(shù)據(jù)安全)與工業(yè)控制安全也將是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造” 過程中的一個(gè)至關(guān)重要的課題。

制藥工業(yè)如何與工業(yè)4.0達(dá)到較好的融合？

    “工業(yè)4.0”的意義在某種角度上講，是使制造業(yè)模式可以從傳統(tǒng)的以產(chǎn)品為中心向以用戶為中心轉(zhuǎn)變，其中包括生產(chǎn)模式從大規(guī)模流水線生產(chǎn)轉(zhuǎn)向定制化規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)變，而產(chǎn)業(yè)形態(tài)從生產(chǎn)型制造向服務(wù)型制造的轉(zhuǎn)變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品(藥品)的特殊性，一般不可能依據(jù)消費(fèi)者(患者)的喜好來定制化生產(chǎn)(制藥裝備業(yè)可能略有需求)，所以它的定制化需求不是很強(qiáng)烈。

制藥行業(yè)也有它的兩個(gè)最大特點(diǎn)：

    1.不管是原料藥還是制劑藥生產(chǎn)，不管它們的流程化或離散化程度如何，它們所有的產(chǎn)品基本都是按照“批次”的概念來安排生產(chǎn)和管理的，因此，所謂“批管理(Bach Management)”與“批控制(Bach Control)”的概念、可追溯性與柔性化要求都將貫穿在藥品智能化生產(chǎn)的全過程。因此，在將來的智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的批控制、批管理以及產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的柔性化控制與管理會(huì)得到充分的發(fā)揮。

    2.由于藥品質(zhì)量本來就有一個(gè)嚴(yán)格的從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期質(zhì)量的GxP合規(guī)性監(jiān)管要求，而智能制造從產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成要求正好與藥品質(zhì)量全生命周期的監(jiān)管與追溯要求是密切相符。因此制藥行業(yè)的智能制造模式將為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量的監(jiān)管與追溯創(chuàng)造了得天獨(dú)厚的條件。

國內(nèi)制藥裝備如何與國外縮短差距？

    在制藥行業(yè)，無論是從智能制造的縱向集成概念，還是智能工廠或制造系統(tǒng)的構(gòu)成，所謂設(shè)備層的制藥裝備及其智能化都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。對于我國制藥行業(yè)來說，要實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”與“智能工廠”的關(guān)鍵就是首先必須打好兩個(gè)基礎(chǔ)：從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)；從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平，從而建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化物理基礎(chǔ)。

    對于制藥裝備而言(尤其是制劑設(shè)備)，目前的首要任務(wù)就是必須在改進(jìn)裝備本身基本性能的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平。改進(jìn)制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，以為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理，建立真正完整的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。

    值得注意的是必須搞清楚所謂“智能裝備”的概念與要求。根據(jù)《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》對所謂“智能裝備”定義是：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數(shù)字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護(hù)等附加功能的設(shè)備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進(jìn)制造技術(shù)、信息技術(shù)和智能技術(shù)的集成和深度融合?！?/span>

    所謂的智能制藥裝備一般應(yīng)該具備以下特征能力：

    1.具有網(wǎng)絡(luò)通信功能(包括標(biāo)準(zhǔn)和開放的數(shù)據(jù)接口)。

    2.對自身狀態(tài)、環(huán)境和過程的自感知能力(包括故障診斷功能)。

    3.具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力(包括對身狀態(tài)、環(huán)境和過程)。

    4.具有一定的自適應(yīng)與優(yōu)化能力，(能夠根據(jù)感知、分析、推理、決策的結(jié)果，優(yōu)化裝備/產(chǎn)品的運(yùn)行模式和狀態(tài))。

    5.能夠提供各類有關(guān)數(shù)據(jù)，支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘。(實(shí)現(xiàn)服務(wù)與創(chuàng)新性應(yīng)用)。所以，目前我國制藥裝備的智能化水平都需要按照提升這些方面能力的方向努力。

    雖然國外的制藥裝備在性能、質(zhì)量、自動(dòng)化和數(shù)字化水平等方面普遍要比國內(nèi)同類設(shè)備要進(jìn)步一些，但從智能化要求角度來看，實(shí)際上同樣都有個(gè)進(jìn)一步提高和改進(jìn)的過程。各類具體的制藥裝備技術(shù)差異，可能具體從事制藥裝備研究與制造廠商更為了解一些。

    另外，除了提升原有的制藥裝備的質(zhì)量、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平以外，也應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況，高度重視探索一些新的配套技術(shù)與裝置在制藥裝備的應(yīng)用，例如：PAT技術(shù)、機(jī)器人(包括AGV車)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)AR技術(shù)、虛擬現(xiàn)實(shí)VR技術(shù)、柔性化人機(jī)交互技術(shù)、3D打印技術(shù)等，進(jìn)一步提高制藥裝備實(shí)際智能化水平。同時(shí)，目前我國部分制藥裝備企業(yè)(例如楚天科技、東富龍、新華醫(yī)療集團(tuán)等公司)也已在提升單一制藥裝備性能的同時(shí)，充分利用自身對CPS系統(tǒng)最基礎(chǔ)的設(shè)備與控制的物理層方面的主導(dǎo)權(quán)優(yōu)勢，開始按照制藥工程配套的要求，注意通過企業(yè)兼并、整合與業(yè)務(wù)擴(kuò)展，提高和擴(kuò)展在信息化軟件開發(fā)、工程設(shè)計(jì)與工程實(shí)施能力，探索提升從下到上的縱向綜合集成和構(gòu)建實(shí)現(xiàn)智能制造的系統(tǒng)構(gòu)架的能力。我個(gè)人認(rèn)為這不能不是一個(gè)聰明之舉，也是一種有益的嘗試與創(chuàng)新。)

原料藥生產(chǎn)智能化的改進(jìn)方向與建議

    制藥工業(yè)在我國是一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動(dòng)化水平與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。它的智能制造的水平基本還處在重點(diǎn)探索實(shí)現(xiàn)和完善單純的縱向集成中的底下三層。

    從工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)的應(yīng)用來說，除了中小規(guī)模、單體的自動(dòng)控制器(主要是PLC和SCADA系統(tǒng))被廣泛應(yīng)用于自動(dòng)化制藥裝備之外，大部分的比較正規(guī)一些的DCS控制系統(tǒng)主要應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。由于與現(xiàn)代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規(guī)模、連續(xù)化生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過程基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式(尤其是生物制藥和中藥)。因此，這些自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用目前也僅局限在某些常見的局部工段、單元或輔助系統(tǒng)上(如：化學(xué)制藥的反應(yīng)、抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離、無菌和水系統(tǒng)在線滅菌、消毒和清洗等)，很少看到真正比較完整和全過程的自動(dòng)化控制系統(tǒng)應(yīng)用。雖然可以普遍見到一些通常的PID控制或程序控制的應(yīng)用模式，但是制藥行業(yè)真正希望的全過程的自動(dòng)化批控制模式普遍沒有真正實(shí)現(xiàn)。“兩化融合”所要求的“普及先進(jìn)過程控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)”(APC、MES) 的要求也沒有普遍真正實(shí)現(xiàn)。

    要逐步實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)的智能制造，對于原料藥的生產(chǎn)來說，就是首先要提高原料藥生產(chǎn)設(shè)備層的自動(dòng)化化水平，提高自動(dòng)控制系統(tǒng)的應(yīng)用水平，其中包括在提高原料藥生產(chǎn)連續(xù)性的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮自動(dòng)化控制系統(tǒng)的功能作用，努力實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程的自動(dòng)化和柔性化的批控制( Batch Control )模式，建立包括ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，為實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的執(zhí)行系統(tǒng)MES和智能制造打好基礎(chǔ)。