PET 瓶無菌灌裝技術(shù)是近十幾年來國外逐漸發(fā)展成熟起來的現(xiàn)代化飲料灌裝生產(chǎn)技 術(shù)，PET 瓶無菌灌裝技術(shù)是多學(xué)科的系統(tǒng)工程，它集光機(jī)電一體化技術(shù)、現(xiàn)代化學(xué)、物理 學(xué)、微生物學(xué)、自動(dòng)控制、計(jì)算機(jī)通訊等多項(xiàng)高新技術(shù)為一體。PET 瓶無菌灌裝技術(shù)與目 前常用的 PET 瓶熱灌裝技術(shù)相比較，其優(yōu)勢(shì)非常明顯，如產(chǎn)品受熱時(shí)間非常短，能夠最 大 程度保持產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和風(fēng)味，特別適合對(duì)熱敏感的飲料產(chǎn)品；能降低包裝材料成本；瓶 器外觀可多樣化設(shè)計(jì)；減少能耗物耗，生產(chǎn)成本低。

   當(dāng)今，食品安全性與營養(yǎng)功能兼顧性原 則逐步為消費(fèi)者所認(rèn)同的消費(fèi)趨勢(shì)，為 PET 瓶無菌灌裝技術(shù)及裝備市場(chǎng)化應(yīng)用開拓了廣闊 的市場(chǎng)空間，使得 PET 瓶無菌灌裝成為未來飲料包裝業(yè)的發(fā)展方向。當(dāng)前，國際上已經(jīng)商 業(yè)化的 PET 瓶無菌灌裝裝備僅為少數(shù)幾個(gè)知名國際化飲料機(jī)械制造企業(yè)擁有，我國在 PET 瓶無菌灌裝技術(shù)及裝備的開發(fā)尚處于起步階段。 運(yùn)動(dòng)飲料“寶礦力水特"是日本大冢制藥株式會(huì)社旗下的國際著名品牌， 本項(xiàng)目針對(duì)“寶礦力水 特"產(chǎn)品的物性特點(diǎn)，制定出切實(shí)可行的適用于 PH≤4.5 的“寶礦力水特"運(yùn)動(dòng)飲料的 PET 瓶 無菌灌裝 （以下簡稱運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝） 工藝， 開發(fā)出與工藝相配套的運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶五合一無菌灌裝主機(jī)及其輔助的外圍配套設(shè)施，在 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線的國產(chǎn)化的道 路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。 一、運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝流程及其配套系統(tǒng) 根據(jù)項(xiàng)目的所制定的工藝流程，運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線配置了相關(guān)的輔助系統(tǒng)及 單元，其主要功能和作用如下： 1.消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)： 在消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)中，消毒液母液經(jīng)定量后，泵入到消毒液調(diào)配罐，加入純凈水定量稀 釋、攪拌、濃度檢測(cè)和確認(rèn)后，經(jīng)過濾、加熱至工藝要求溫度后，成為包材殺菌、消毒液法 SIP 所使用之消毒工作液。 2.消毒液-Ⅱ制備系統(tǒng)： 用于包材最終沖洗的無菌水， 在沖瓶使用后經(jīng)回收、 過濾并加熱殺菌， 冷卻到工藝要求溫度， 成為包材消毒用熱水； 3.灌裝系統(tǒng)輔助自動(dòng) CIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)、無菌物料緩沖貯存罐和無菌充填機(jī)的 CIP 清洗操作的 清洗液的提供工作。 4.無菌型 COP/SOP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)完成對(duì)五合一無菌充填機(jī)組的凈化隔離區(qū)和無菌隔離區(qū)的設(shè)備外表面的泡沫清洗和消 毒操作。5.無菌壓縮空氣、無菌氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)： 1） 無菌壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過專用 過濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過濾后成為無菌壓縮空氣以供瓶蓋殺菌機(jī)吹蓋、 旋蓋機(jī)瓶蓋取樣、 無菌 緩沖罐 CIP 及灌裝區(qū)熏蒸使用。 2） 無菌壓縮氮?dú)獾闹苽洳僮鳎悍?ISO 8573-1:2001（2,6,1）要求的壓縮氮?dú)饨?jīng)過專用 過濾器進(jìn)行雙級(jí)除菌過濾后成為無菌壓縮氮?dú)庖怨┪锪蠠o菌緩沖罐生產(chǎn)恒壓調(diào)節(jié)使用。 3） 潔凈儀表壓縮空氣的制備操作：符合 ISO 8573-1:2001（2,2,1）要求的壓縮空氣經(jīng)過 專用過濾器除菌過濾后成為潔凈儀表壓縮空氣， COP 工作站、 以 無菌充填機(jī)組上相關(guān)儀表、 閥門使用。 4） 無菌壓縮空氣、氮?dú)獬^濾器的殺菌操作：無菌壓縮空氣、氮?dú)獬^濾器采用純 蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌，通過控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無菌要求。 5） 無菌壓縮空氣、氮?dú)夤苈返臍⒕僮鳎簾o菌壓縮空氣管路采用專用的殺菌液進(jìn)行化學(xué) 法殺菌，通過控制殺菌液溫度、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無菌要求。無菌壓縮氮?dú)夤苈?采用純蒸汽發(fā)生器制備的食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌， 通過控制溫度與時(shí)間以達(dá)到無菌要 求。 6.灌裝系統(tǒng)輔助 SIP 系統(tǒng)： 負(fù)責(zé)制備和提供用于純蒸汽法 SIP 操作所使用的食品級(jí)純蒸汽。

7.無菌水制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無菌水的制備操作：純凈水經(jīng)過專用的無菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后，冷卻到 30℃成 為無菌水以供沖瓶、沖蓋和 SOP 最終水沖洗使用。 2） 無菌水制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌，通過控制過熱水 溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無菌要求。 3） 無菌水出口管路的殺菌操作：無菌水出口管路采用專用的殺菌液進(jìn)行化學(xué)法殺菌，通 過控制殺菌液溫度、濃度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到管路的無菌要求。 8.無菌物料制備的 UHT 殺菌系統(tǒng)： 1） 無菌物料的制備操作：物料經(jīng)過專用的無菌型自動(dòng) UHT 殺菌機(jī)殺菌后成為無菌物料， 無菌物料冷卻到常溫后送入無菌緩沖罐儲(chǔ)存待用。 2） 無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)內(nèi)部殺菌操作：采用過熱水進(jìn)行內(nèi)部循環(huán)殺菌，通過控制過熱 水溫度與循環(huán)時(shí)間以達(dá)到無菌要求。3） 無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無菌物料出口管路、無菌物料緩沖貯罐和無菌充填機(jī)的殺菌操 作：采用食品級(jí)蒸汽進(jìn)行純蒸汽法殺菌，通過控制各檢測(cè)點(diǎn)的溫度與時(shí)間以達(dá)到無菌要求。 4） 無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)、無菌物料緩沖貯存罐和無菌充填機(jī)的清洗：由專用的自動(dòng) CIP 清洗系統(tǒng)負(fù)責(zé)完成 9.無菌物料緩沖貯存系統(tǒng)： 通過無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)制備的無菌物料被暫存在無菌物料緩沖貯存罐中，并通過無菌 氮?dú)獾募訅?，以恒定的灌裝壓力送入到無菌充填機(jī)，確保灌裝精度。 10.五合一無菌充填機(jī)組凈化及無菌隔離系統(tǒng) 凈化及無菌隔離系統(tǒng)的目的在于在無菌充填生產(chǎn)中維持灌裝空間的無菌條件。 凈化和無菌隔 離器是一種配有完整通風(fēng)過濾器的獨(dú)立式封閉系統(tǒng)。 隔離器屏障是一個(gè)絕對(duì)屏障， 一方面用 物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，另一方面通過保持內(nèi)部的正壓方法達(dá)到有效密封的目的， 所有進(jìn)入隔離器的空氣通過高效微?？諝膺^濾器(HEPA)或 UPLA 過濾。在生產(chǎn)前采用消毒 液法 SOP 和熏蒸操作進(jìn)行殺菌以達(dá)到無菌要求，在生產(chǎn)過程采用經(jīng)過 ULPA 過濾的百級(jí)凈 化風(fēng)來維持空間的正壓，防止外界空氣的進(jìn)入，以維持無菌隔離空間的無菌狀態(tài)。無菌隔離 系統(tǒng)配備有完整的通道（無菌傳遞艙及維護(hù)手套）操作系統(tǒng)和無菌通風(fēng)系統(tǒng)，使它能夠達(dá)到 對(duì)操作員的防護(hù)，避免操作員暴露在化學(xué)藥劑之下，同時(shí)，可有效保護(hù)軸承等碳鋼零件免受 消毒液的腐蝕。 11.灌裝區(qū)噴霧熏蒸系統(tǒng)： 通過消毒液對(duì)無菌隔離區(qū)空間的噴霧熏蒸操作，以達(dá)到快速建立無菌隔離無菌環(huán)境的目的。 12.液槽密封系統(tǒng)： 液槽密封系統(tǒng)的作用是防止凈化及無菌隔離區(qū)中的消毒液氣體通過無菌充填機(jī)組的上、 下旋 轉(zhuǎn)密封泄漏到工作操作區(qū)中；同時(shí)，可防止外界的含菌空氣通過上、下旋轉(zhuǎn)支撐侵入到灌裝 機(jī)空氣凈化及無菌隔離區(qū)；在生產(chǎn)時(shí)，消毒液母液經(jīng)定量后，泵入到液封水調(diào)配罐，加入純 凈水定量稀釋、循環(huán)攪拌、及濃度檢測(cè)確認(rèn)后，成為液槽密封用消毒工作液，泵入到液封槽 中使用。 13.廢氣處理系統(tǒng)： 由無菌隔離系統(tǒng)排出的含有消毒液的廢氣被送入到廢氣處理系統(tǒng)， 經(jīng)堿液吸附后， 使得廢氣 到達(dá)排放標(biāo)準(zhǔn)。 14.灌裝間萬級(jí)空氣凈化系統(tǒng)： 空氣經(jīng)過初效、中效和高效過濾器過濾后送入灌裝間，使得灌裝間達(dá)到 10,000 級(jí)（靜態(tài)）

凈化標(biāo)準(zhǔn)。為空瓶輸送和人員操作提供潔凈的工作環(huán)境。 15.無菌型液態(tài)氮加注系統(tǒng)： PET 瓶在充填入無菌物料后，在封蓋之前，通過無菌型液氮加注系統(tǒng)，在 PET 瓶中注入液 態(tài)氮，可使 PET 瓶的手感變硬，因此使用更薄的 PET 瓶，同時(shí)，可使灌裝后的飲料受到氮 氣的保護(hù)，使之不容易變質(zhì)，延長保質(zhì)期。 16.空瓶潔凈輸送系統(tǒng)： 空瓶潔凈輸送系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)配有初、中級(jí)空氣過濾器及 HEPA，利用百級(jí)高壓風(fēng)將吹瓶機(jī)在線 吹制的空瓶輸送到五合一無菌充填系統(tǒng)，減少空瓶輸送過程中的污染幾率。 17.空蓋消毒系統(tǒng)： 達(dá)到使用技術(shù)要求的瓶蓋通過瓶蓋提升機(jī)被送入理蓋器， 理蓋排列好后進(jìn)入空蓋殺菌機(jī)， 分 別用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅱ?qū)ζ可w內(nèi)、外壁進(jìn)行噴沖殺菌，然后用無菌水沖洗、無菌氣吹干 后，通過封閉的無菌蓋輸送導(dǎo)軌送進(jìn)旋蓋機(jī)供封蓋使用。 18.消毒液噴沖-消毒液噴沖-無菌水沖洗-無菌充填-封蓋五合一無菌充填機(jī)組： 瓶子由吹瓶機(jī)通過潔凈風(fēng)送道輸送進(jìn)入單流體殺菌液沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶殺菌， 然后進(jìn)入電子 式無菌水沖洗機(jī)組進(jìn)行空瓶沖洗，再進(jìn)入無菌充填、封蓋機(jī)組，灌裝無菌物料，經(jīng)液氮注入 后經(jīng)進(jìn)口衛(wèi)生型封蓋機(jī)旋蓋，然后通過傳送鏈送出機(jī)外，經(jīng)瓶身沖洗后進(jìn)入后包裝系統(tǒng)。

1） PET 空瓶的殺菌：PET 空瓶采用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅰ分別對(duì)空瓶內(nèi)壁進(jìn)行連續(xù)噴沖， 并保持足夠的噴沖殺菌時(shí)間（≥ 10 秒） ，使空瓶內(nèi)部得以充分殺菌，在向瓶內(nèi)噴沖殺菌液的 同時(shí)，用殺菌液對(duì)瓶身、瓶底進(jìn)行噴淋。 2） PET 空瓶的清洗：經(jīng)過殺菌液殺菌后的 PET 空瓶利用無菌水，采用間隔式噴沖清洗方 式，使空瓶內(nèi)部得以充分清洗，并確?？掌恐械南疽簹埩袅勘豢刂圃谝蠓秶鷥?nèi)。 3） 產(chǎn)品的灌裝、封蓋：存放在無菌緩沖罐中的物料，通過無菌氮?dú)獾谋硥?，以恒定的?裝壓力送入到無菌充填機(jī)。無菌物料經(jīng)過預(yù)先 CIP 和 SIP 的灌裝系統(tǒng)被充填至殺菌、清洗 后的 PET 瓶中，再經(jīng)液氮注入，經(jīng)衛(wèi)生型封蓋機(jī)對(duì)殺菌、清洗后瓶蓋進(jìn)行封蓋成為半成品。 19.實(shí)瓶包裝系統(tǒng)： 灌注封蓋后的半成品經(jīng)過瓶身沖洗和吹干后，經(jīng)過液位檢測(cè)、內(nèi)壓檢測(cè)、封蓋檢測(cè)、套標(biāo)、 縮標(biāo)、裝箱后成為成品。 20.灌裝生產(chǎn)線中央自動(dòng)控制及生產(chǎn)線工藝參數(shù)監(jiān)錄系統(tǒng)： 整條生產(chǎn)線由 PLC 以及工業(yè)總線系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)集中控制，通過中央自動(dòng)控制系統(tǒng)，可協(xié)調(diào)各單機(jī)的運(yùn)行工況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作、信息傳遞和交換，完成整條生產(chǎn)線的無菌啟動(dòng)程序，減少人 為因素所做成的無菌啟動(dòng)失敗的幾率。在生產(chǎn)過程中，可監(jiān)控各單元系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，協(xié)調(diào) 整個(gè)生產(chǎn)線的運(yùn)行，實(shí)時(shí)記錄各個(gè)單機(jī)的運(yùn)行參數(shù)和工況，并可以隨時(shí)調(diào)閱查詢，便于無菌 生產(chǎn)線的 HACCP 質(zhì)量管理。

二、運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝性能驗(yàn)證 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線與無菌制藥生產(chǎn)線相似，需要進(jìn)行首次性能驗(yàn)證和周期性重新驗(yàn)證。 在新產(chǎn)品投產(chǎn)、新的灌裝線啟用之前、工藝和設(shè)備有較大改變、停產(chǎn)超過一年重新啟用時(shí)， 需要進(jìn)行首次性能驗(yàn)證；當(dāng)產(chǎn)品的包裝容器的構(gòu)型改變時(shí)、生產(chǎn)線運(yùn)行達(dá)到 6 個(gè)月時(shí)、或 停用間隔超過 6 個(gè)月時(shí)需要進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證。 首次性能驗(yàn)證規(guī)定的運(yùn)行次數(shù)和介質(zhì)灌裝單元總數(shù)要比周期性重新驗(yàn)證規(guī)定得多， 因此首次 性能驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)過程無菌保證的評(píng)價(jià)能力要優(yōu)于周期性重新驗(yàn)證，但用時(shí)多，費(fèi)用高。首次 性能驗(yàn)證所規(guī)定的鑒定模式， 是當(dāng)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)缺乏了解的情況下所使用的一種驗(yàn)證模式， 當(dāng) 對(duì)灌裝線進(jìn)行首次性能驗(yàn)證時(shí)，結(jié)果沒有出來之前，不能進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，而周期性重新驗(yàn)證 所規(guī)定的鑒定模式則是在系統(tǒng)已經(jīng)通過了首次性能驗(yàn)證模式的基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行重新確認(rèn)的 驗(yàn)證模式，因此，而當(dāng)對(duì)灌裝線進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證時(shí)，結(jié)果沒有出來之前，可以先開始產(chǎn) 品生產(chǎn)，但在獲得可接受的驗(yàn)證數(shù)據(jù)之前產(chǎn)品是不能放行的。 在 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線中，消毒效果的微生物驗(yàn)證方法采用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，即將已知 濃度的特定指示菌種接種到試驗(yàn)對(duì)象上， 利用接種后的試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行消毒試驗(yàn)， 檢測(cè)消毒后 試驗(yàn)對(duì)象中的殘存微生物數(shù)量，通過對(duì)比來驗(yàn)證消毒效果。 在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細(xì)菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria） 、 純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva） 、黑曲霉（Aspergillus niger） 、枯草芽孢桿菌 ATCC9372 （Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環(huán)脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris） 。在 運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝設(shè)計(jì)中，對(duì)包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術(shù)，同 時(shí)， 考慮到運(yùn)動(dòng)飲料的特性， 故在本項(xiàng)目的生產(chǎn)線驗(yàn)證測(cè)試中選取枯草芽孢桿菌 ATCC9372 和黑曲霉作為指示菌種。 在運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線安裝、調(diào)試工作結(jié)束后，首先對(duì)生產(chǎn)線的機(jī)械性能和灌 裝精度進(jìn)行驗(yàn)收，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003》 《消毒技術(shù)規(guī)范》 、 、ISO 13408-1:1998 《 Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中所規(guī)定的方法，對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行首次 性能驗(yàn)證，工藝及無菌驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目見表-2。

??驗(yàn)證試驗(yàn) 驗(yàn)證目的及其驗(yàn)證系統(tǒng)單元 在實(shí)驗(yàn)室條件下，模擬生產(chǎn)情況下消毒液的使用條件（濃度、溫度），通過化學(xué)檢 消毒液的穩(wěn)定性試驗(yàn) 測(cè)法和微生物檢測(cè)法，驗(yàn)證篩選的消毒液穩(wěn)定性是否滿足生產(chǎn)使用要求，或?qū)┴?商所提供的消毒液所能達(dá)到的穩(wěn)定性指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。 消毒液殺菌強(qiáng)度的試 在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，鑒定消毒劑對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅作用，并確 驗(yàn) 定出生產(chǎn)情況下對(duì)包材殺菌時(shí)消毒所需使用劑量、溫度和時(shí)間；或?qū)┴浬趟峁┑南疽旱氖褂脳l件和殺菌效果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。 工藝溫度檢測(cè)系統(tǒng)的 對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料 PET 瓶無菌灌裝生產(chǎn)線中各系統(tǒng)單元所使用的用于工藝控制的溫度檢測(cè) 驗(yàn)證 UHT 殺菌保溫時(shí)間的驗(yàn) 證 儀表的精確度進(jìn)行檢測(cè)和校正。 對(duì)無菌水制備 UHT 系統(tǒng)及無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的殺菌保溫時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。消毒液對(duì)包材 （內(nèi)、 外）利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，驗(yàn)證在設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行工況下，消毒液對(duì)包材的殺菌效果是 殺菌強(qiáng)度的驗(yàn)證 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。壓縮氣體除菌過濾器 通過對(duì)每支除菌過濾器的非破壞性完整性檢測(cè)， 對(duì)壓縮氣體除菌濾芯的完整性進(jìn)行 的驗(yàn)證 驗(yàn)證和確認(rèn)。 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的蒸氣法 SIP 工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 蒸汽法 SIP 工藝條件及 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 效果的驗(yàn)證 ① 無菌壓縮空氣/氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)的純蒸氣法 SIP 操作； ② 無菌物料緩沖貯存罐、無菌充填系統(tǒng)物料通道的純蒸氣法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的過熱水法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 過熱水法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無菌水制備 UHT 系統(tǒng)的過熱水法 SIP 操作； ②無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)的過熱水法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的消毒液法 SIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 消毒液法 SIP 工藝條件 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 SIP 操作： 及效果的驗(yàn)證 ①無菌水制備 UHT 系統(tǒng)出口管路的消毒液法 SIP 操作； ②無菌壓縮空氣出口管路的消毒液法 SIP 操作； 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的 UHT 生產(chǎn)的殺菌工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是 UHT 殺菌工藝條件及效 否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的殺菌操作： 果的驗(yàn)證 ①無菌水制備 UHT 系統(tǒng)無菌水制備操作； ② 無菌物料制備 UHT 系統(tǒng)無菌物料制備操作； 利用涂抹法和溶劑殘留法， 驗(yàn)證所確定的 CIP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 CIP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 CIP 操作： 果的驗(yàn)證 ①無菌物料制備 UHT 系統(tǒng) CIP 操作； ②無菌物料緩沖貯存罐、無菌充填機(jī)物料通道 CIP 操作； 利用涂抹法和溶劑殘留法， 驗(yàn)證所確定的 COP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 COP 工藝條件及清洗效 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于如下單元的 COP 操作： 果的驗(yàn)證 ①凈化隔離區(qū)的 COP 操作； ②無菌隔離區(qū)的 COP 操作； SOP 工藝條件及殺菌效 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的 SOP 的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到 果的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。本驗(yàn)證適用于無菌隔離區(qū)的 SOP 操作。??

ULPA 過濾器及其安裝 利用 PAO 法，對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)定，通過測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾 的驗(yàn)證 器及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

   臭氧熏蒸工藝條件及 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的臭氧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況是否能 效果的驗(yàn)證 達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。消毒劑噴霧熏蒸的工 利用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 驗(yàn)證所確定的消毒劑噴霧熏蒸的工藝條件及設(shè)備的實(shí)際工況藝條件及效果的驗(yàn)證 是否能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。 凈化及無菌隔離區(qū)系統(tǒng)在無菌啟動(dòng)后， 測(cè)試和驗(yàn)證設(shè)備的實(shí)際工況是否能達(dá)到設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)生產(chǎn)的要求。主要檢測(cè)內(nèi)容包括： 凈化及無菌隔離區(qū)生 ① 懸浮粒子的測(cè)定； 物潔凈度的測(cè)試 ② 浮游菌的測(cè)試； ③ 沉降菌的測(cè)試； ④ 無菌隔離區(qū)設(shè)備表面的微生物試抹檢測(cè)。 培養(yǎng)基灌注的驗(yàn)證 經(jīng)過無菌啟動(dòng)后，通過（Linden Grain Medium）培養(yǎng)基的灌注試驗(yàn)來測(cè)試整條生 產(chǎn)線的實(shí)際工況是否能達(dá)到無菌生產(chǎn)的要求。目前新美星已經(jīng)在國內(nèi)達(dá)利園、公元等廠家擁有數(shù)十條無菌灌裝生產(chǎn)線在運(yùn)行，并取得了客戶方充分的認(rèn)可。