2017年，醫(yī)藥工業(yè)大力實施健康中國2030戰(zhàn)略，全面推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，總體運行態(tài)勢明顯向好，工業(yè)增加值、主營業(yè)務(wù)收入、利潤等主要經(jīng)濟指標均保持高速增長，在工業(yè)各行業(yè)中繼續(xù)發(fā)揮著領(lǐng)跑作用。展望2018年，“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經(jīng)濟體醫(yī)藥市場需求強勁，國內(nèi)健康消費升級及多項政策紅利不斷，我國醫(yī)藥工業(yè)仍將保持較高速發(fā)展態(tài)勢。

　　生產(chǎn)繼續(xù)保持高速增長 效益指標持續(xù)小幅回升

　　進入2018年，隨著近年出臺醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策紅利的到來，跨行業(yè)資本投資的增多，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。近幾年，中共中央、國務(wù)院及相關(guān)行業(yè)管理部門等陸續(xù)印發(fā)多項醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)文件，內(nèi)容包括“中國制造2025”、“健康中國2030”、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強組織實施等。這些利好政策的出臺，一方面會直接帶動本行業(yè)發(fā)展，另一方面會引導(dǎo)資本涌入醫(yī)藥行業(yè)，帶來投資增加。預(yù)計2018年，醫(yī)藥工業(yè)增加值增速將繼續(xù)維持兩位數(shù)，提高至12.5%左右。

　　同時，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國內(nèi)外市場環(huán)境將持續(xù)向好，會帶來各項效益指標繼續(xù)小幅回升。國際方面，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速繼續(xù)回升，新興經(jīng)濟體市場需求依舊強勁，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重持續(xù)加大，“一帶一路”戰(zhàn)略全面推進，為我國醫(yī)藥工業(yè)出口、結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)“走出去”帶來新的機遇。國內(nèi)方面，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革全面推進，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度不斷加大，國民健康及預(yù)防保護意識不斷增強，全面二孩政策實施，居民可支配收入穩(wěn)步增加，都將對我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推。預(yù)計2018年，規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速不低于13.0%，規(guī)模以上企業(yè)利潤總額增速有望突破20.0%。

　　企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)空前活躍 行業(yè)重新洗牌持續(xù)加劇

　　2018年，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新熱情將會空前高漲，創(chuàng)新活動更加活躍。在“健康中國2030”戰(zhàn)略指引下，我國日益重視醫(yī)療、醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新，2017年出臺多項鼓勵創(chuàng)新的重磅級政策，勢必激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是近十年來較為重磅的有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的指導(dǎo)性文件，覆蓋范圍廣、指導(dǎo)性強，將為醫(yī)藥行業(yè)中創(chuàng)新藥、CRO企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械帶來結(jié)構(gòu)性的機遇。2017年，醫(yī)保談判通道打開，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入新醫(yī)保目錄，擴大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場。2018年，藥審改革將持續(xù)發(fā)力，有望縮短藥品審評周期，加快仿制藥和創(chuàng)新藥上市時間，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新動力。近幾年，海外高層次生物醫(yī)藥技術(shù)人才出現(xiàn)歸國熱，將會為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新帶來強有力的智力支撐。

　　受政策執(zhí)行時限影響，醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌會持續(xù)加劇，企業(yè)間兼并重組還將繼續(xù)，品種布局也會發(fā)生變化。首先，2018年是仿制藥一致性評價的重要時間結(jié)點，約50%制藥企業(yè)面臨2018大限，大量中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評價成本會逐步退出或放棄部分品種，企業(yè)間兼并重組將更加活躍，藥品在供應(yīng)品種也有可能減少，行業(yè)集中度將進一步提高。其次，“三醫(yī)聯(lián)動”下的醫(yī)院市場環(huán)境發(fā)生變化，醫(yī)?？刭M、控制藥占比導(dǎo)致終端藥品需求降低，中藥注射劑和輔助用藥受到限制，勢必會帶來企業(yè)品種戰(zhàn)略的調(diào)整。

　　企業(yè)研產(chǎn)銷成本壓力增大 市場和政策影響藥品供應(yīng)波動

　　2018年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進一步增大。首先，化學(xué)藥新分類改革方案初步實施、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查流程化都將加大企業(yè)研發(fā)成本，95%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到?jīng)_擊。一致性評價單個品種的成本約在600萬元左右，中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實力較弱，難以承受高昂的評價成本。對于大企業(yè)而言，由于涉及的品種有幾十個甚至幾百個，評價成本同樣難以承受。其次，智能化制造，生產(chǎn)工藝自查(《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》)、飛檢定向檢查常態(tài)化(《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》)、節(jié)能環(huán)保與安全生產(chǎn)等標準的提高、以及強制性清潔生產(chǎn)審核的日趨嚴格，企業(yè)生產(chǎn)成本的增加同樣不可忽視。再次，全面實施“營改增”、飛檢頻次增加(《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》)、以及“兩票制”逐步落地也增加了產(chǎn)業(yè)鏈下游的流通成本。

　　市場失靈和政策扶持配套機制不完善等因素導(dǎo)致的藥品供給波動仍不可忽視。首先，全面推進的仿制藥一致性評價將對部分臨床必需、不可替代的藥品和低價藥供給產(chǎn)生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實力、評價成本等多重因素的影響，部分企業(yè)可能會主動放棄部分品種質(zhì)量和療效的一致性評價進而停產(chǎn)，市場斷供風險不可忽視。其次，日益高漲的環(huán)保壓力、國家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標準的不斷提高，可能會導(dǎo)致部分化學(xué)藥、尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)因排放不達標而限(停)產(chǎn)，部分藥品的生產(chǎn)和市場供應(yīng)問題將會出現(xiàn)，市場短缺或?qū)㈦y免。最后，藥品招標采購、降低藥占比、醫(yī)?？刭M等舉措將會進一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤空間和市場空間，導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)無利可圖而停產(chǎn)，市場短缺或?qū)⒓觿　?/p>

　　供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革任務(wù)艱巨 國產(chǎn)醫(yī)療器械推廣仍有難度

　　我國目前還是仿制藥和原料藥大國，2018年藥品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)等都亟待優(yōu)化。一是創(chuàng)新藥總體占比低、研發(fā)不足、同質(zhì)化嚴重。2017年2700多種化學(xué)藥物品種，9%的品種占據(jù)了注冊批文總量的70%，創(chuàng)新藥占比仍然不高。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)投入強度在10%以上的企業(yè)僅3家，一半以上投入強度低于3%。創(chuàng)新藥研發(fā)也存在嚴重“重復(fù)”現(xiàn)象，例如，小分子腫瘤靶向藥物都扎堆在EGFR、VEGFR等少數(shù)幾個靶點。二是產(chǎn)業(yè)集中度仍然較低。數(shù)千家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，銷售規(guī)模在10億元以上的僅有186家。醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入僅占醫(yī)藥工業(yè)總體的23%。三是我國醫(yī)藥出口結(jié)構(gòu)亟待完善。原料藥等低附加值產(chǎn)品占據(jù)出口，2017年原料藥占西藥類出口總額80%以上，占醫(yī)藥類出口總額40%以上。

　　近年來，受制于政策、觀念等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。首先，進口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評級過程中被當作重要的參考指標。在新醫(yī)改持續(xù)推進的大背景下，醫(yī)院競爭壓力加大，為了生存，醫(yī)院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設(shè)備的傾向會進一步強化，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。其次，多數(shù)醫(yī)院為減小設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風險，盲目崇拜進口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標。最后，醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購過程中經(jīng)常以參數(shù)和指標等要求作為采購設(shè)備的要件，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。

　　多維度把脈發(fā)展動力 綜合施策助推醫(yī)藥工業(yè)做強

　　首先是多渠道加強政策和資金扶持力度。為此，一是多渠道增加資金投入。一方面，持續(xù)加大對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優(yōu)化注冊審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。另一方面，通過推動創(chuàng)新投融資方式撬動社會資本、推進信用擔保體系建設(shè)、推動多渠道上市融資等方式加強對企業(yè)資金支持。二是加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的協(xié)調(diào)。建議對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機構(gòu)，增加對相關(guān)重點仿制藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一直性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風險容忍度。三是認真落實國家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經(jīng)濟負擔的相關(guān)政策，取消一切不合理的收費與規(guī)費，切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負擔。四是完善藥品集中采購政策，推動“質(zhì)價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。

　　其次是多措施推動藥品供應(yīng)保障機制。一是開展市場撮合和定點生產(chǎn)。圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續(xù)以定點生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點骨干企業(yè)生產(chǎn)，切實保障市場供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是協(xié)調(diào)進口和應(yīng)急生產(chǎn)。針對企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，根據(jù)市場需求形式，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口和應(yīng)急生產(chǎn)，發(fā)揮應(yīng)急調(diào)節(jié)作用。三是完善國家醫(yī)藥儲備體系。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，加強國家儲備與地方儲備的互聯(lián)互通和聯(lián)動，掌握企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實際庫存。增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。重點是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導(dǎo)致市場供應(yīng)不足的藥品的實物、產(chǎn)能儲備。四是打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測。加快健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為打擊力度。

　　第三是多途徑鼓勵醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新。一是推動產(chǎn)學(xué)研一體化建設(shè)。鼓勵科研機構(gòu)和企業(yè)間加強合作，充分利用藥品上市許可持有人制度等政策，建立產(chǎn)學(xué)間“互聯(lián)互通”機制，科研機構(gòu)負責上游研發(fā)，企業(yè)負責下游市場信息收集和生產(chǎn)。二是政府出臺扶持資金鼓勵科研成果的轉(zhuǎn)化。對于實現(xiàn)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的科研單位，政府要給予一次性研發(fā)資金支持，并在注冊審批和醫(yī)保政策里給以政策傾斜。三是創(chuàng)新人才引進和培養(yǎng)制度。鼓勵企業(yè)重點引進國外知名生物醫(yī)藥公司的專家和高管，設(shè)立優(yōu)秀研發(fā)團隊年金獎勵辦法和優(yōu)秀研發(fā)人員專項資金；分計劃選派優(yōu)秀年輕研發(fā)人員出國進修，學(xué)習(xí)歐美發(fā)達國家跨國藥企的先進技術(shù)；與高等院校、科研機構(gòu)建立人才聯(lián)合培養(yǎng)機制，培養(yǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域急需的高端研發(fā)人才、復(fù)合型人才和高級技能人才。四是借力“互聯(lián)網(wǎng)+”、“人工智能”等新技術(shù)新模式改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。通過“互聯(lián)網(wǎng)+”降低藥物流通成本，通過人工智能等技術(shù)大幅度降低藥品研發(fā)成本，包括虛擬藥物篩選(通過計算機仿真系統(tǒng)，對不同藥物最后產(chǎn)生作用進行大量有針對的篩選，縮短時間和投入)、基因組學(xué)研究等。

　　第四是多舉措推進國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。一是加強部門協(xié)調(diào)，繼續(xù)推進高端醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)用示范項目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)中的示范應(yīng)用，培育一批醫(yī)療機構(gòu)成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，形成“應(yīng)用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。二是以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構(gòu)的滲透。四是以國家開展消費品工業(yè)“三品”專項行動為契機，引導(dǎo)和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質(zhì)量達標、對標為主的微創(chuàng)新活動，著力解決國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性，加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。