摘要：

　　受益于生活水平的提高、醫(yī)療消費(fèi)升級、醫(yī)療改革的推動(dòng)和國家產(chǎn)業(yè)政策扶持，目前體外診斷產(chǎn)業(yè)(In Vitro Diagnosis ，簡寫為 IVD)因其巨大的未來發(fā)展空間而受到越來越多的關(guān)注。穩(wěn)定的增長速度和巨大的發(fā)展空間不斷吸引資本投入該細(xì)分行業(yè)。作為IVD行業(yè)重要硬件基礎(chǔ)的體外診斷儀器，其技術(shù)迭代升級速度也不斷加快，并持續(xù)對其測試速度、精度和穩(wěn)定性提出更高要求。TDK-Lambda結(jié)合其一系列低噪聲、高可靠性產(chǎn)品和本地技術(shù)服務(wù)優(yōu)勢，為IVD儀器內(nèi)部處于核心基礎(chǔ)地位的供電子系統(tǒng)提供整體解決方案。

　　1、概述：

　　臨床診斷作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中確認(rèn)病因的重要手段，其主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷，目前臨床上 80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷。廣義體外診斷是指在人體之外，通過對人體的生物樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。狹義體外診斷產(chǎn)業(yè)主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備等。

　　2、體外診斷儀器分類：

　　體外診斷基本原理是利用試劑與生物樣本在體外進(jìn)行生化反應(yīng)，根據(jù)相應(yīng)的體外診斷儀器測定試劑與生物樣本在體外進(jìn)行生化反應(yīng)的強(qiáng)度，進(jìn)而推斷生物樣本的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，并將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)區(qū)間值進(jìn)行比較來判斷人體的生理狀態(tài)。雖然不同的體外診斷方法基本作用原理相同，但是其特定的檢驗(yàn)原理卻有著較明顯的差異。

　　根據(jù)檢驗(yàn)原理的不同，體外診斷包括生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷、血液學(xué)診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等。相應(yīng)的體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、血液分析儀、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等。

　　根據(jù)應(yīng)用場所的不同，體外診斷又可分為中心實(shí)驗(yàn)室用和即時(shí)檢測Point-of-Care Test(POCT)。中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用場所包括醫(yī)院檢驗(yàn)科和第三方實(shí)驗(yàn)室(ICL)，而即時(shí)檢測(POCT)應(yīng)用場所包括醫(yī)院手術(shù)室、ICU病房、急診室、診所、護(hù)理院和家庭等。即時(shí)檢測在即時(shí)性和易操作性和試劑與分析儀器的匹配性方面與中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用存在很大區(qū)別。

　　目前在國內(nèi)市場上生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷為臨床體外診斷主要的三大領(lǐng)域。

　　3、體外診斷儀器的典型架構(gòu)：

　　體外診斷儀器一般都內(nèi)建復(fù)雜的檢測系統(tǒng)，其中包括樣本流控子系統(tǒng)、光學(xué)檢測子系統(tǒng)、環(huán)境控制子系統(tǒng)、自動(dòng)控制與信號處理子系統(tǒng)、供電電源子系統(tǒng)和用戶圖形界面(GUI)子系統(tǒng)等。

　　雖然儀器內(nèi)部整體架構(gòu)類似，但因?yàn)楦鞣N體外診斷技術(shù)特定的檢驗(yàn)原理存在差異，所以不同體外診斷儀器內(nèi)部系統(tǒng)架構(gòu)亦存在一定的區(qū)別。

　　下圖為典型的生化分析儀內(nèi)部系統(tǒng)框圖，包括生化檢測、樣品流控、溫度控制、信號處理、供電和GUI等子系統(tǒng)。其中生化檢測系統(tǒng)包括分光光度計(jì)、電化學(xué)模塊等。樣品流控系統(tǒng)包括樣本采集和移動(dòng)、試劑流量控制、采樣杯和管路清洗等功能。溫度控制系統(tǒng)為樣本、試劑提供模擬人體溫度的生化反應(yīng)環(huán)境。信號處理系統(tǒng)由主板上的DSP提供多通道數(shù)據(jù)分析處理。供電電源系統(tǒng)包括交直流濾波器、離線式開關(guān)電源(AC-DC)、直流開關(guān)電源(DC-DC)等。

　　化學(xué)發(fā)光免疫分析儀內(nèi)部包括樣本子系統(tǒng)、溫育子系統(tǒng)、離心清洗子系統(tǒng)、光學(xué)檢測子系統(tǒng)、用戶界面子系統(tǒng)、信號處理子系統(tǒng)，電源子系統(tǒng)等。

　　實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀內(nèi)部包括由加熱絲、溫度采集和溫度處理等組成的基本PCR部分，由激勵(lì)光源、光電倍增管和信號采集與處理等組成的熒光檢測部分，由數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)分析軟件組成的上位計(jì)算機(jī)部分，供電電源系統(tǒng)等。

　　4、體外診斷儀器的主要設(shè)計(jì)考慮與面臨的挑戰(zhàn)：

　　目前體外診斷儀器主要設(shè)計(jì)考慮為診斷速度、精確度和靈敏度。

　　考慮到實(shí)際使用的經(jīng)濟(jì)效益，體外診斷儀器的測量速度是一項(xiàng)重要指標(biāo)。對測量速度影響較大的是溫度控制子系統(tǒng)、信號處理子系統(tǒng)和樣品流控子系統(tǒng)。因?yàn)橄到y(tǒng)溫度對反應(yīng)速率影響很大，所以要求體外診斷儀器內(nèi)部溫育系統(tǒng)不但能夠快速升溫和降溫，而且還要具備鎖定在特定精確溫度點(diǎn)的能力。此外，高速度多通道信號處理、軟件算法等是影響測量速度的重要因素之一。儀器內(nèi)部樣本快速移動(dòng)及反應(yīng)廢液的快速轉(zhuǎn)移和清洗等也明顯制約系統(tǒng)診斷速度。

　　體外診斷測試過程中很多時(shí)候需要保持生物樣本環(huán)境溫度處于人體溫度范圍內(nèi)且滿足0.1℃以內(nèi)的高精度來確保反應(yīng)杯中生物酶活性處于巔峰狀態(tài)。為了保證測量結(jié)果的高一致性，精確的生物樣本和試劑容量控制很重要。這需要儀器內(nèi)部自動(dòng)控制系統(tǒng)具備精確的步進(jìn)和位置控制，能提供精確的液位檢測、壓力檢測等。

　　隨著技術(shù)不斷迭代升級，體外診斷測試樣本采集量越來越微量化。如何在復(fù)雜電磁環(huán)境下從微弱的生化檢測信號中提取出有效信息，這對儀器靈敏度和內(nèi)部噪聲水平提出越來越高的要求。

　　5、體外診斷儀器電源子系統(tǒng)要求與TDK-Lambda整體電源解決方案：

　　為了盡可能提高體外診斷儀器的測量速度，溫度控制子系統(tǒng)需要在最短的時(shí)間內(nèi)建立適合生化反應(yīng)的環(huán)境溫度。采用傳統(tǒng)恒定交流或直流電壓配合PWM控制加熱絲的控溫方式，其實(shí)際工作精度和加熱速度均難以滿足不斷提高的指標(biāo)要求。

　　儀器內(nèi)部樣本更快移動(dòng)及反應(yīng)廢液的更快轉(zhuǎn)移和清洗等工作均需要更大功率的電機(jī)、真空泵和電磁閥等，而測量的高穩(wěn)定性和高精度等指標(biāo)又要求設(shè)備內(nèi)部自動(dòng)控制系統(tǒng)具備精確的步進(jìn)和位置控制能力。當(dāng)這兩部分電路由同一電源供電時(shí)，這對開關(guān)電源在提供大電流負(fù)載時(shí)的穩(wěn)定性提出很高要求。

　　體外診斷儀器的高靈敏度要求其內(nèi)部供電系統(tǒng)不僅提供低噪聲且穩(wěn)定的電源，同時(shí)還具備濾除外部干擾的能力。

　　為了滿足上述對速度、精度和靈敏度的要求，儀器內(nèi)部電源子系統(tǒng)將面臨低噪聲、大動(dòng)態(tài)負(fù)載、寬范圍調(diào)節(jié)、高穩(wěn)定性和高抗干擾性等諸多挑戰(zhàn)。

　　面臨溫度控制子系統(tǒng)升溫速度和控溫精度挑戰(zhàn)時(shí)，TDK-Lambda大功率SWS-L系列自帶的PV功能可以在寬范圍內(nèi)調(diào)節(jié)輸出電壓，極大改善了溫控系統(tǒng)特性。SWS-L系列電源輸出電壓可以通過外部模擬量控制來實(shí)現(xiàn)在額定20%-120%的寬范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)。當(dāng)溫控系統(tǒng)需要高速升溫時(shí)，控制SWS-L系列電源輸出120%額定電壓。因?yàn)榧訜峤z負(fù)載特性基本恒定，所以此時(shí)其加熱功率高達(dá)普通恒壓加熱功率的1.44倍。這可以很好地滿足控溫子系統(tǒng)快速升溫的需求。當(dāng)溫度接近設(shè)定目標(biāo)時(shí)，往往需要精確調(diào)節(jié)溫度控制的步進(jìn)值來逐步逼近設(shè)定目標(biāo)。當(dāng)SWS-L系列輸出電壓調(diào)至額定值20%時(shí)，在同樣最小PWM占空比條件下，其理論控溫步進(jìn)值只有傳統(tǒng)恒壓控溫方式的4%。這極大地改善溫度控制分辨率并顯著提高溫度控制精度，有利于溫控系統(tǒng)將測試環(huán)境溫度鎖定在最佳工作點(diǎn)，維持生物酶活性處于巔峰狀態(tài)，進(jìn)一步加快生化反應(yīng)速度。

　　TDK-Lambda全新CUS-M系列醫(yī)療電源，效率高達(dá)94%，取得醫(yī)療安規(guī)認(rèn)證，滿足2*MOPP。CUS200M和CUS350M系列無風(fēng)扇自然冷卻電源廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，在提供大動(dòng)態(tài)負(fù)載電流時(shí)維持一貫的穩(wěn)定性和高抗干擾能力。

　　TDK-Lambda提供的交流濾波器不但使整個(gè)測試儀器系統(tǒng)具備更高的抗干擾性，同時(shí)還為系統(tǒng)滿足EMC標(biāo)準(zhǔn)提供有力的保障。超小型尺寸板載式直流濾波器節(jié)約線路板空間的同時(shí)，為儀器內(nèi)部各子系統(tǒng)提供低噪聲供電環(huán)境，并有利于提升儀器整體檢測靈敏度。

　　下圖為TDK-Lambda提供的某款體外診斷儀器內(nèi)部電源子系統(tǒng)整體解決方案。

　　TDK-Lambda適用于體外診斷儀器供電子系統(tǒng)部分推薦產(chǎn)品列表

　　6、小結(jié)

　　體外診斷儀器中電源系統(tǒng)是其他子系統(tǒng)可靠工作的基礎(chǔ)平臺(tái)，儀器所要求的快速性、高精度、高靈敏度等指標(biāo)都對基礎(chǔ)電源系統(tǒng)提出很高要求。

　　TDK-Lambda作為一家具有40年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)電源供應(yīng)商，在本土市場設(shè)有工廠、研發(fā)中心和廣泛的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。除了提供高標(biāo)準(zhǔn)的各類開關(guān)電源、濾波器等產(chǎn)品之外，還提供整體電源系統(tǒng)解決方案。我們可以利用品種豐富的產(chǎn)品線并結(jié)合多年行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)解決體外診斷儀器客戶所面臨的一系列電源子系統(tǒng)設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)，協(xié)助其在快速發(fā)展的體外診斷行業(yè)中不斷保持核心競爭力。