?近期，嘉興特科羅生物科技有限公司宣布其全球領(lǐng)先小分子藥物TDM－105795的I期臨床試驗(yàn)在美國(guó)西部圣地亞哥皮膚臨床研究中心TCR（Therapeutics Clinical Research）順利完成在患有雄激素性脫發(fā)癥（AGA）的健康男性受試者的首次人體給藥（FIH）。

TDM－105795是一款具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、國(guó)際領(lǐng)先、治療雄激素性脫發(fā)的小分子藥物。該藥物臨床I期研究申請(qǐng)（IND154722）獲得美國(guó)FDA默認(rèn)許可并立即在美國(guó)進(jìn)入臨床I期研究。此臨床I期研究為在“患有雄激素性脫發(fā)癥（AGA）的健康男性受試者中進(jìn)行固定體積局部單次用藥，采取多中心、隨機(jī)、雙盲、空白對(duì)照、并行分組、劑量爬坡設(shè)計(jì)，以評(píng)估 TDM－105795 的安全性、耐受性和藥理動(dòng)力學(xué)。

目前，TDM－105795的I期臨床已經(jīng)完成受試者篩選、入組、和首次兩位受試者給藥，預(yù)期三個(gè)月左右完成I期臨床劑量爬坡試驗(yàn)。

特科羅公司創(chuàng)始人總經(jīng)理兼首席科學(xué)家王增全博士表示：“我們非常高興公司第一個(gè)純自主研發(fā)、國(guó)際領(lǐng)先的“First－in－Class”TDM－105795小分子藥物用于治療雄激素性脫發(fā)項(xiàng)目獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床I期研究并完成首例受試者給藥，這是公司從臨床前研究到臨床研究的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。這個(gè)全新機(jī)理，新適應(yīng)癥的原創(chuàng)小分子藥物進(jìn)入臨床初步展示了公司在皮膚新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，這也是治療雄激素性脫發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的重要事件。我們期望這個(gè)藥物的后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)最終能成藥上市、為脫發(fā)患者帶來(lái)新的治療手段、讓患者受益。特科羅將持續(xù)推出全新的藥物在其它皮膚適應(yīng)癥進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)，力爭(zhēng)為皮膚疾病患者開(kāi)發(fā)出可支付、安全、有效的好藥。借此機(jī)會(huì)我要感謝我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)的不懈努力、感謝公司成立以來(lái)支持公司的新老基金公司、朋友和感謝參與這個(gè)項(xiàng)目研發(fā)的許多合作公司的精誠(chéng)合作。希望大家繼續(xù)支持公司的后續(xù)發(fā)展！”

特科羅公司董事和項(xiàng)目研發(fā)主要研究顧問(wèn)John Mao博士表示：“很高興能參與和指導(dǎo)這個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作。皮膚創(chuàng)新藥的研究非常復(fù)雜，王增全博士在皮膚病新藥研發(fā)領(lǐng)域有很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，特科羅管理層團(tuán)隊(duì)皮膚及藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，團(tuán)隊(duì)和國(guó)內(nèi)國(guó)外的CRO公司都有很好的合作關(guān)系，項(xiàng)目也得到眾多公司的支持。通常皮膚病外用新藥研發(fā)臨床前的研究會(huì)相對(duì)復(fù)雜和周期長(zhǎng)一點(diǎn)，但臨床開(kāi)發(fā)費(fèi)用會(huì)少和臨床周期會(huì)短很多。希望這個(gè)藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)一切順利最終能給脫發(fā)患者帶來(lái)新的治療手段和利益?！?/p>

“關(guān)于這個(gè)項(xiàng)目的臨床研究，美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）公司首席執(zhí)行官Dan Piacquadio， MD表示說(shuō)：“我們很自豪能與特科羅合作TDM－105795治療雄激素性脫發(fā)的臨床研究。 這個(gè)I期臨床研究是一個(gè)具有里程碑意義的首次人體試驗(yàn)，它將開(kāi)始為這一新型尖端技術(shù)的臨床進(jìn)步奠定基礎(chǔ)。我們很高興特科羅公司正在進(jìn)行重要的臨床研究，用新的創(chuàng)新藥物來(lái)解決重要或罕見(jiàn)的皮膚適應(yīng)癥未滿足的治療需求。 我們很榮幸能在公司指導(dǎo)下進(jìn)行TDM－105795的臨床試驗(yàn)。我們希望臨床研究試驗(yàn)成功順利?！保ㄓ⑽脑模篎or the project’s clinical research organization （CRO）， Dan Piacquadio MD， CEO of Therapeutics Inc．， in San Diego， CA USA said： ＂We are proud to work together with Technoderma on TDM－105795 for the treatment of androgenetic alopecia．  This phase I research study is a landmark first－in－man trial which will begin to lay the foundation for the clinical advancement of this novel cutting－edge technology． We are pleased Technoderma company is taking on important clinical research， using novel innovative drugs to address unmet needs in important or rare skin indications．  It is an honor and privilege that we were chosen us to conduct TDM－105795 clinical trials under the direction of the company． We hope for a successful and smooth clinical research trial．＂）

脫發(fā)人群龐大且呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，市場(chǎng)現(xiàn)有藥物不能滿足市場(chǎng)需求

雄激素性脫發(fā)（Androgenetic alopecia，AGA）也稱為脂溢性脫發(fā)或簡(jiǎn)稱雄禿，是一種發(fā)生于青春期和青春期后的毛發(fā)進(jìn)行性減少性疾病。在男性主要表現(xiàn)為前額發(fā)際后移和（或）頭頂部毛發(fā)進(jìn)行性減少和變細(xì)，也稱為男性型禿發(fā)（male pattern hair loss）。女性脫發(fā)主要表現(xiàn)為頭頂部毛發(fā)進(jìn)行性減少和變細(xì)，少部分表現(xiàn)為彌漫性頭發(fā)變稀，發(fā)際線不后移，稱為女性型禿發(fā)（female pattern alopecia）。本病的患病率在不同種族有明顯不同，白種人的發(fā)生率較高，黑人和黃種人較低。白人男性在30歲大約有30％的人有脫發(fā)， 在50歲左右脫發(fā)發(fā)生率＞50％， 在70歲左右有＞80％的人會(huì)受到脫發(fā)的影響。約40–50％白人女性一生當(dāng)中會(huì)受到雄激素性脫發(fā)影響，脫發(fā)同樣也隨年齡增大受影響越大。

我國(guó)近期的流行病學(xué)調(diào)查顯示，本病在我國(guó)男性的患病率為21．3％，女性患病率為6．0％。脫發(fā)現(xiàn)象近年有“脫發(fā)年輕化”趨勢(shì)，“80后、90后”已經(jīng)成為脫發(fā)主力軍，甚至部分“00后”已開(kāi)始有脫發(fā)困擾。脫發(fā)問(wèn)題越來(lái)越受到患者的關(guān)注，患者治療意識(shí)和治療需求極大提升。

目前，脫發(fā)治療僅有兩款美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的產(chǎn)品，分別是“Rogaine”－ Minoxidil（米洛迪爾）和“Propecia”－ Finasteride（非那雄安）。但這兩款藥見(jiàn)效慢，藥效不理想，治療周期長(zhǎng)，且伴隨不良副作用，從而給患者受益差。脫發(fā)患者期待更加實(shí)惠、安全、有效的好的治療產(chǎn)品。